Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
    s1200000 8aba3 - Научно-клинический центр   Снежный ноябрь был не очень «урожайным» на малышей: в Перинатальном центре СибФНКЦ ФМБА России родилось 84 ребенка – 44 мальчика и 40 девочек.
    13.12.2018
     
    Уважаемые пользователи официального сайта Росздравнадзора! В связи с проведением технических работ на сайте Росздравнадзора могут быть недоступны файлы, размещенные в следующих электронных сервисах:
    12.12.2018
    s1200000 8aba3 - Научно-клинический центр   Снежный ноябрь был не очень «урожайным» на малышей: в Перинатальном центре СибФНКЦ ФМБА России родилось 84 ребенка – 44 мальчика и 40 девочек.
    13.12.2018 Научно-клинический центр
    Врачи ультразвуковой диагностики Тюменского кардиоцентра получили почетный знак за лучший презентованный доклад на конгрессе в Италии - Исследовательский медицинский центр С 5 по 8 декабря заведующий отделением ультразвуковой диагностики, врач высшей категории, к.м.н.
    12.12.2018 Исследовательский медицинский центр
    №96/7.12.2018 Фельдшерско-акушерский пункт в д. Карбышево сфотографировала  студентка СибГМУ Екатерина Габелко.
    07.12.2018 Томское Предместье
    Стоимость части зарубежных лекарственных препаратов из списка жизненно важных после перерегистрации, которая начнется в следующем году, может снизиться.
    06.12.2018 Красное знамя
    Злоупотребление полномочиями или дефицит совести? - Томская неделя «Колобок, колобок, я тебя съем!» — инспектор ГИБДД явно заигрался Наша газета не первый раз пишет о злоупотреблениях властью или превышении своих полномочий сотрудниками районных ОГИБДД МВД России по Томской области.
    13.12.2018 Томская неделя
    Прокурорская «крыша» - Томская неделя С таким откровенным враньем, изворотливостью и бездействием, а также представлением интересов нарушителей федерального законодательства со стороны прокуратуры мне давненько не приходилось сталкиваться 9 марта 2018 г.
    13.12.2018 Томская неделя
    Учащиеся хореографической школы-студии «Овация» муниципального учреждения дополнительного образования Дома детского творчества «Искорка» стали победителями и призёрами Международного конкурса-фестиваля искусств «Невское сияние». - Администрация г.Томск Международный конкурс-фестиваль искусств «Невское сияние» проходил в Санкт-Петербурге с 5 по 8 декабря 2018 года в фестивальном центре «Жар-Птица».
    12.12.2018 Администрация г.Томск
    В пятницу, 14 декабря, в 20 часов в Молчанове ( ул. Димитрова, 40) состоится торжественное открытие кинозала «Обь», к которому приурочена концертная программа, подготовленная творческими коллективами Молчановского района.
    13.12.2018 Администрация Томской области
    №96/7.12.2018 Этот праздник появился у нас относительно недавно, в конце прошлого века.
    07.12.2018 Томское Предместье
    №96/7.12.2018 Когда б вы знали, из какого сора растут стихи…», – писала Марина Цветаева.
    07.12.2018 Томское Предместье
    В Красноярске с 1 по 5 ноября прошла XII Красноярская ярмарка книжной культуры (XII КРЯКК) Книжная ярмарка, без всякого сомнения, является важным событием в культурной жизни не только города на Енисее, но и всей Сибири.
    03.12.2018 Томская неделя
    Дайверы ТПУ представят вуз на международных соревнованиях по подводному плаванию - ТПУ Спортсмены дайв-клуба Томского политехнического университета «Афалина» стали победителями и призерами открытых региональных соревнований по подводному спорту «Зимние старты-2018».
    12.12.2018 ТПУ
    №97/12.12.2018 44 школьника из Батурина, Зонального, Богашева, Моряковки, Рыбалова, Рассвета открыли лыжный сезон 8 декабря.
    12.12.2018 Томское Предместье
    Проект томских школьников по прогнозированию паводков поддержал Путин - РИА ТомскПресс Проект сводится к аэрофотосъемке реки. На профориентационном форуме «Проектория» в Ярославле томский старшеклассник Аркадий Хатажуков презентовал проект «Томская весна» по прогнозированию паводка,
    13.12.2018 РИА ТомскПресс
    Структурное подразделение Тепловые сети АО "ТомскРТС, сообщает, что для устранения дефекта трубопровода Ду100 по пр.
    13.12.2018 Администрация г.Томск
    Структурное подразделение Тепловые сети АО "ТомскРТС, сообщает, что для устранения дефекта трубопровода Ду100 по пр.
    13.12.2018 Администрация г.Томск
    Отделом государственного земельного надзора  Управления Россельхознадзора по Томской области в октябре 2018 года  проведена внеплановая проверка, с целью проверки исполнения предписания выданного ранее гражданке К.,
    13.12.2018 Россельхознадзор Томской области